所謂特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，以及適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特殊醫(yī)學用途配方食品不占藥占比，其中蘊涵巨大的市場機會，相關政策體系的變化也備受業(yè)內(nèi)關注。

事實上，特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊政策體系正經(jīng)歷一個逐步完善的過程。從2016年3月發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號），到2016年11月發(fā)布的《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范（試行）》，再到2017年9月發(fā)布的關于《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號）。

特定全營養(yǎng)配方食品是增長點

所謂全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。而特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

相較于其它特殊醫(yī)學用途配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品和特定疾病相結合，專業(yè)性更強，更容易被臨床醫(yī)生接受，也更容易建立產(chǎn)品門檻。

特定全營養(yǎng)配方食品常見的食品主要指《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）附錄A規(guī)定的13種食品。如表1所示，目前科學證據(jù)充分、應用歷史長的8種特定全營養(yǎng)配方食品已明確了其在全營養(yǎng)配方食品基礎上可調整的營養(yǎng)素含量技術指標。

而鑒于肝病病人用全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥病人用全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術和其他應激狀態(tài)病人用全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養(yǎng)配方食品，以及脂肪酸代謝異常病人用全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素的相關調整證據(jù)尚不充分，暫未建立其營養(yǎng)素調整范圍。

特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗。根據(jù)法規(guī)，為保證有足夠的研究例數(shù)對試驗用產(chǎn)品進行安全性評估，試驗組不少于100例。試驗依據(jù)研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學特性合理設置觀察時間，原則上不少于7天，且營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果觀察指標應有臨床意義并能滿足統(tǒng)計學要求。

對營養(yǎng)類藥物沖擊大

特殊醫(yī)學用途配方食品的配方組合主要以氨基酸類產(chǎn)品為主，并且禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。預計特殊醫(yī)學用途配方食品首要沖擊的就是氨基酸類口服藥，2016年對應的樣本醫(yī)院市場規(guī)模約為6000萬元。其中賴氨酸和維生素的復方口服藥預計受到的沖擊最大，該類產(chǎn)品的對應廠家都應積極布局特殊醫(yī)學用途配方食品。